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关于进一步加强全市药品安全风险隐患排查化解工作的通知

来源:运城市食品药品监督管理局日期:2018-08-06点击数:209字号:【//颜色取色

各县(市、区、开发区)食品药品监管局、市局机关各科室、各直属事业单位:

按照国家药品监督管理局《关于进一步加强药品安全风险隐患排査化解的通知》(国药监〔201824号)和省局《关于进一步加强全省药品安全风险隐患排查化解工作方案》要求,为进一步加强全市药品安全监管,全面排查和有效防范各类风险隐患,市局决定从即起至8月底在全市开展药品安全风险隐患排查化解专项行动,现将相关事项通知如下:

一、工作目标

为深入学习领会、认真贯彻落实习近平总书记、李克强总理等中央领导同志关于吉林长春长生疫苗案件作出的重要指示批示精神,牢固树立以人民为中心的发展思想,提高政治站位,增强“四个意识”,贯彻落实“四个最严”的要求,切实把思想和行动统一到党中央、国务院和上级监管部门的部署要求上来。紧紧围绕保障药品、医疗器械和化妆品安全监管的中心任务,针对日常监管中的薄弱环节开展全面自查,系统排查化解风险,找准问题分析原因,对症施策,确保不发生系统性区域性风险,全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局

二、工作重点

(一)全面排查风险

1.全面开展药品医疗器械生产环节风险排查。按照风险原则有针对性地强化监管。组织对本行政区域内各类药品、医疗器械和化妆品生产企业开展针对性巡查,对血液制品等产品实施全覆盖监督检查,对注射剂、特殊药品等产品实施重点检查,开展对无菌和植入性医疗器械专项检查以及一次性输注器具专项检查。监督企业持续合法合规开展生产,切实保障药品医疗器械和化妆品的质量安全。

责任领导:史清华(党组成员、副局长)

季晓东(副调研员)

责任单位:市局药品生产监管科(对口省局药品生产监管处)、医疗器械监管科(对口省局医疗器械监管处)、保健食品化妆品监管科(对口省局保健食品化妆品监管处),各县(市、区、开发区)局

责任人:李立夏、赵运江、王敬安,各县(市、区、开发区)局主要负责人

2.重点加强药品医疗器械流通环节风险排查。要对疫苗、血液制品等高风险品种,以及抗菌药物、含特殊药品复方制剂等重点品种销售行为加大监管力度。认真落实省局《关于进一步加强疫苗流通质量监管的通知》(晋食药监药市〔201842号)要求,继续深入做好疫苗流通质量监管工作。按照现行互联网销售监管要求,做好网上药品医疗器销售的监管工作,及时消除药品医疗器械流通和使用环节的安全隐患。

责任领导:史春刚(党组成员、调研员)

季晓东(副调研员)

责任单位:市局药品市场监管科(对口省局药品市场监管处)、医疗器械监管科(对口省局医疗器械监管处),各县(市、区、开发区)局

责任人:刘秋梅、赵运江,各县(市、区、开发区)局主要负责人

3.不断改进药品医疗器械抽检和不良反应/事件监测工作。根据风险高低确定检验的重点品种,依据风险信号确定检验项目和检验方法,提升不良反应/事件监测的深度和广度,提高监测预警效能,及时发现药品医疗器槭质量问题。定期开展风险研判,对不同渠道收集的各类风险信息进行综合分析,判断风险因素,确定风险程度,研究制定针对性的防控措施。

责任领导:史清华(党组成员、副局长)

季晓东(副调研员)

责任单位:市局药品生产监管科(对口药品生产监管处)、医疗器械监管科(对口省局医疗器械监管处)、保健食品化妆品监管科(对口省局保健食品化妆品监管处),各县(市、区、开发区)局

责任人:李立夏、赵运江、王敬安,各县(市、区、开发区)局主要负责人

(二)坚持重典治乱

1.坚持问题导向。针对风险排查暴露出的矛盾问题,直击症结所在,一个问题一个问题抓,一个环节一个环节解决,确保风险隐患消除在萌芽状态。高度重视投诉举报工作,及时核查投诉举报线索,对发现的违法违规行为及时查处,涉刑线索及时通报公安机关。

责任领导:史清华(党组成员、副局长)

史春刚(党组成员、调研员)

季晓东(副调研员)

责任单位:市局药品生产监管科(对口省局药品注册处、药品生产监管处)、药品市场监管科(对口省局药品市场监管处)、医疗器械监管科(对口省局医疗器械监管处)、保健食品化妆品监管科(对口省局保健食品化妆品监管处)、稽查科(对口省局稽查处),食品药品综合行政执法队(对口省食品药品稽查总队(省食品药品投诉举报中心)),各县(市、区、开发区)局

责任人:李立夏、刘秋梅、赵运江、王敬安、李庆红、田  地,各县(市、区、开发区)局主要负责人

2.重点查办大案要案。重点打击药品、医疗器械生产企业严重违反GMP规范生产,药品、医疗器械经营企业从非法途径购进药品、医疗器械等违法违规行为。联合公安机关严厉打击利用互联网生产销售假药、劣药、假劣医疗器械,特别是治疗肿瘤、风湿、心血管等疾病的假劣药品犯罪,有效遏制利用互联网生产销售假药违法犯罪活动的多发势头。

贵任领导:史清华(党组成员、副局长)

责任单位:市局稽查科(对口省局稽查处),各县(市、区、开发区)局

责任人:李庆红,各县(市、区、开发区)局主要负责人

3.开展专项整治行动。严格落实国家局、省局药品“净网2018”专项行动、中药饮片集中整行动、打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械等专项整治行动安排部署,进一步加大监管力度,坚持重拳出击、重典治乱,依法严惩重处违法规行为,始终保持对违法犯罪分子的高压态势,持续净化药品生产经营秩序。

责任领史清华(党组成员、副局长)

史春刚(党组成员、调研员)

季晓东(副调研员)

责任单位:市局药品生产监管科(对口省局药品生产监管处)、药品市场监管科(对口省局药品市场监管处)、医疗器械监管科(对口省局医疗器械监管处)、保健食品化妆品监管科(对口省局保健食品化妆品监管处)、稽查科(对口省局稽查处),各县(市、区、开发区)局

责任人:李立夏、刘秋梅、赵运江、王敬安、李庆红,各县(市、区、开发区)局主要负责人

(三)加强论引导

1.进一步加强與情监测和重大信息报告。注重收集各类药品、医疗器械舆情和突发事件信息,加强应急值守,畅通突发事件报告机制,杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报。紧急情况下,各级食品药品监管部门可直接向省局报告情况。

责任领导:段保宏(党组成员、副局长)

史清华(党组成员、副局长)

翟继奎(食品总检验师)

责任单位:市局稽查科(应急管理科)、办公室、信息中心,各县(市、区、开发区)局

责任人:李庆红、董国华、王会杰,各县(市、区、开发区)局主要负责人

2.加强宣传引导。要以群众喜闻乐见的形式广泛宣传科学用药用械的知识,引导群众规避风险。同时,对从业者以及人民群众进行药品安全法律法规、消费维权、安全常识的宣传教育,维护积理性的舆论氛围。

责任领导:段保宏(党组成员、副局长)

责任单位:市局食品药品安全宣传教育中心(对口省局信息中心)、各县(市、区、开发区)局

责任人:马蓓妮,各县(市、区、开发区)局主要负责人

3.及时回应社会关切。大力推进信息公开工作,提升政府网站等信息发布平台建设水平,围绕人民群众关心的切身利益问题,依法及时公开风险排查、专项检查和行政处罚信息,主动回应社会关切,推进阳光监管,提升政府公信力。

责任领导:段保宏(党组成员、副局长)

         翟继奎(食品总检验师)

贵任单位:市局办公室(对口省局办公室)、信息中心(对口省局信息中心),各县(市、区、开发区)局

责任人:董国华、王会杰,各县(市、区、开发区)局主要负责人

三、工作要求

(一)加强组织领导。各科室、各单位要高度重视,进一步深入学习贯彻习近平总书记、李克强总理等中央领导同志重要指示批示精神,严格落实国家局、省局、市局的工作要求,进一步明确重点,尽快安排部署,一把手要亲自抓,研究制定具体实施方案,明确任务书、时间表、路线图,切实把专项行动抓细抓实、抓出成效。

(二)严格落实责任。要严格落实属地监管责任和执法监督责任,明确分工,明确任务,上下联动,进一步调动全系统监管资源,围绕要害部位、关键环节、重点问题开展拉网式排查,做到横向到边、纵向到底,确保全覆盖、无死角。要充分调动监管人员的积极性,组织精干力量,创新工作方法,推进任务落实。加强与公安、卫计、工商等部门的沟通协调,形成监管合力。

(三)抓好工作结合。各县(市、区、开发区)局要把本次专项行动与全市正在延伸推进的食品药品安全隐患排查治理专项行动有机结合,已经排查完成的要认真总结提升、建章立制,扎实推进长效机制建设;未排查完成的要加快工作进度,督促抓好问题整改,确保在825日前全面完成企业排查覆盖率100%、问题整改到位率100%的工作目标。

(四)加强督导检查。要组织力量深入一线开展现场检查和督查,通过明查暗访,及时了解掌握进展情况,发现解决重点难点问题,帮助排查隐患,推动工作落实。市局将适时派出督查组,对各县(市、区、开发区)进行督查,对发现履职不到位的将进行通报、约谈,情节严重的将提请问责。

(五)加强信息报送。专项行动实行周报制度,各县(市、区、开发区)局要明确专门人员每周一(86日、13日、20日、27日)中午10时前将工作进展情况报市局各责任科室(单位),由市局各责任科室(单位)汇总后于当日中午1200时前报省局对口业务处室,并同时报市局办公室。重要情况要随时报告,各县(市、区、开发区)局和市局各责任科室(单位)于82518时前,经单位主要负责人签字后,向市局办公室报送本次专项行动全面总结和食品药品安全隐患排查治理专项行动总结。

附件:全省药品安全风险隐患排查化解工作情况汇总表


                   运城市食品药品监督管理局

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