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运城市食品药品监督管理局关于遴选运城市化妆品不良反应监测哨点医院的通知

来源:运城市食品药品监督管理局日期:2018-06-26点击数:0字号:【//颜色取色

各县(市、区、开发区)食品药品监督管理局:

为推进我市化妆品不良反应监测体系建设,进一步加强化妆品不良反应监测和安全监管工作,市局决定在每县(市、区)遴选1-2家医疗机构为“市级化妆品不良反应监测哨点医院”。请各县(市、区)局按照《运城市化妆品不良反应监测哨点医院认定程序》(附件1)要求,认真组织开展遴选、推荐工作,并于2018年7月30日前将哨点医院相关材料报送运城市药品不良反应监测中心。

人:肖一岚(市局保化科)

 程 浩(市不良反应中心)

联系电话:2227869 15835908618

电子邮箱:yc2060613@163.com

附件:1.运城市化妆品不良反应监测哨点医院认定程序

2.运城市化妆品不良反应监测哨点医院申请表

                    运城市食品药品监督管理局(印)

                                        2018年6月19日

(公开属性:主动公开)

附件1

 运城市化妆品不良反应监测哨点医院认定程序

一、部门职责

市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)负责组织市级化妆品不良反应监测哨点医院(以下简称“哨点医院”)的认定工作;市药品不良反应监测中心(以下简称“市中心”)具体实施省级哨点医院的认定工作和哨点医院的日常管理工作;各县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称“各县(市、区)局”)负责组织辖区医疗机构申报哨点医院,配合市中心开展哨点医院的日常管理工作。

二、申报条件

(一)医院资质:二级医疗机构或县级医疗机构;

(二)组织机构:建立化妆品不良反应监测工作组,建议由医疗机构分管领导及以上人员担任,确保化妆品不良反应监测工作正常运行;应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专(兼)职人员负责化妆品不良反应监测工作,以及进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员。

(三)设备情况:建议尽量配备以下满足监测工作需求的仪器设备:办公设备(电脑、网络),医学摄影(数码相机),斑贴试验设备(斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天平等),皮肤病理常规设备(切片机、裱片机、摊片机、显微镜),过敏原测定相关设备(过敏原检测盒和测定仪),皮肤测试仪(皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪),毛发状况测定仪(扫描电镜、毛发质地测量仪),分子生物学分析仪器(PCR仪、凝胶电泳仪),细胞培养设备(CO2孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机)。

(四)监测工作制度:应制定化妆品不良反应监测工作管理规定,明确部门分工、人员职责,化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则,奖惩、档案管理等。

(五)既往有良好的药品和化妆品不良反应监测工作基础,与各市局和各中心有良好的沟通合作机制。

三、申报资料

申请哨点医院需提供以下资料(电子版1份、纸质版3份)。

(一)监测工作哨点医院申请表(附件2);

(二)医院资质证书复印件;

(三)监测工作人员名单;

(四)现有监测工作制度;

(五)机构简介:包括医院总体情况,科室设置情况(主要科室),相关科室人员配置情况(负责人学历、职称及人员数量等)、床位情况、年均接诊患者人次,医院管理系统(HIS等系统)的使用等情况。

四、审核和认定

哨点医院提交的申请资料由各县(市、区)局进行初审后,报送市中心进行审查。符合条件的医疗机构,由市局认定为“市级化妆品不良反应监测哨点医院”。

五、退出机制

市中心每年组织对哨点医院化妆品不良反应监测工作情况(包括工作人员履职情况,病例报告的数量、质量等)进行考核。连续2年考核不合格,取消该医院哨点医院资格。

附件2

化妆品不良反应监测哨点医院

         称:                                

             址:                                

             码:                                

  名:                                

运城市食品药品监督管理局

运城市药品不良反应监测中心

申请单位基本信息表

1. 申请单位及法人信息

申请单位名称


所在地市


地 址


电话/传真


邮 箱


法人姓名


性 别


职 务


技术职称


联系方式


2. 皮肤科主任信息

姓 名


性 别


年 龄


职 务


技术职称


从事专业年限


联系方式

(电话、邮箱)


3.具体从事化妆品不良反应监测人员信息(超过1人,可附表)

姓 名


性 别


年 龄


职 务


技术职称


从事专业年限


联系方式

(电话、邮箱)


4.单位资质

二级及县级级别

是     否      (如是,附件中提供相应复印件)

皮肤病科室

有     无

医院年门诊量(2017年)


皮肤科年门诊量(2017年)


化妆品不良反应

诊断能力

是     否

(如是,提供诊断辅助仪器设备情况,在附件中重点列出病理检查、医学摄影、斑贴试验、光斑贴试验使用的仪器设备)

开展过化妆品不良反应诊治、监测、研究等类似活动

是     否

(如是,提供相应材料)

5.申请单位申请理由陈述

(不超过400字)

申请单位法定代表人签章                      申请单位盖章

 

年    月    日                         年    月    日

县(市、区)食品药品监督管理局:

签章


年   月   日

市药械品不良反应监测中心意见:

签章


年   月   日

市食品药品监督管理局意见:

                                             签章


年   月   日





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