首页>>政务信息>>通知文件

关于做好医疗器械生产经营使用环节突出问题隐患排查的通知

来源:运城市食品药品监督管理局日期:2018-06-26点击数:0字号:【//颜色取色

各县(市、区、开发区)食品药品监督管理局:

依据省局《关于做好医疗器械生产经营使用环节突出问题隐患排查的通知》(晋食药监办械2018〕141号)文件精神,为进一步做好我市医疗器械监管工作,强化医疗器械安全监管,消除安全隐患,现将相关内容通知如下:

一、主要风险隐患

生产环节:

(1)原材料采购检验存在问题,不能确保采购物品对产品的影响;(2)生产记录不全,生产设备和检验设备使用记录不规范,不能满足可追溯的要求;(3)生产环境不能满足所生产产品的需要,不能满足其产品生产的质量要求;(4)产品出厂检验未按检验规程进行,检验员对检测方法不熟悉,不能保证所生产产品符合要求;(5)灭菌过程参数记录不完整,不能追溯到产品的每一生产批。

经营环节:

1)进货查验记录和销售记录不规范,不能满足产品质量的追溯;2)经营范围未涵盖所经营产品,不能对上游企业的合法资质进行审核;3)擅自变更或改变仓库属性,降低经营条件,给产品质量安全带来隐患;4)运输、储存条件不符合标签和说明书的标示要求,导致产品在使用中的安全性和有效性降低,直接影响诊断结果;(5)经营未经注册或者备案、无合格证明的医疗器械,对人体健康造成伤害。

使用环节:

(1)购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件,不能保证患者用械安全;(2)未对无菌、植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录不能永久保存,不能确保相关信息可追溯性;(3)使用进口旧医疗设备,不能满足经注册或备案的产品技术要求,会造成对人体的伤害。

二、重点检查的品种和范围

生产环节:无菌、植入、体外诊断试剂、合成树脂牙、义齿基托聚合物、造牙树脂、医用X射线诊断设备、医用吸脂机、避孕套等品种。

经营环节:无菌、植入、体外诊断试剂、隐形眼镜等品种。重点检查经营以上品种的医疗器械经营企业,特别是以体验方式违规销售医疗器械的免费体验店。

使用环节:无菌、植入和介入、体外诊断试剂、大型设备等品种,尤其是美容院使用无证注射用透明质酸钠。

三、问题产生的主要原因

(一)医疗器械生产经营企业和使用单位的质量安全主体责任意识不强,自查不到位,制度不落实。

(二)医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高,一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚,甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售,各种规章制度形同虚设。

(三)硬件设施的投入和配备不到位,设施设备维护不及时。

(四)医疗器械监管人员对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少,不能适应医疗器械监管工作。

(五)绝大多数监管部门在监管方面存在不规范、不细致、跟踪差、表面化等问题。

四、主要监管措施

(一)实行分级管理,坚持多措并举,加强日常监管。

结合各辖区管理实际,市局负责制订全市医疗器械生产经营企业日常监管计划,明确全市各级监管部门的监管重点和监管频次,以高风险医疗器械生产经营企业质量体系检查为重点,有序做好日常监管工作; 将专项检查与日常监管有机结合,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理,严把质量关,确保监管工作无盲点。

(二)坚持风险导向,盯住重点问题,整治违法行为。

紧盯医疗器械各环节存在的问题和风险点,整治违法违规行为。按照属地监管原则,对检查中发现的问题,不足以立案查处的,由相关部门监督整改到位,并完善相关管理制度。对整改不到位或累次重犯的,依法从严从重进行查处。对性质恶劣的违法行为,在依法处理的同时,及时向社会公布。涉嫌犯罪的,一律移送司法机关

(三)加强能力建设,做好风险研判,建立长效机制。

各县局要不断加强对监管人员的业务培训,下大力提高监管队伍的能力水平,不断夯实监管基础。同时做好风险研判,对检查中对发现问题及时梳理,对问题背后的潜在规律和风险点进行进一步分析,优化调整对医疗器械生产经营领域的监管思路,研究进一步的防控措施,创新监管举措,探索建立预防和长效机制,完善监管体系建设。

各县局要结合辖区目前生产、经营企业和使用单位普遍存在的问题,切实提高认识,高度重视风险隐患排查工作,认真履行职责,切实把隐患排查抓细、抓实、抓出成效,坚决守住不发生重大安全事故、不发生系统性区域性风险、不发生重大舆情事件三个底线。

运城市食品药品监督管理局(印)

2018年6月25日      

   (公开属性:主动公开)





山西 运城

  • 地址:运城市河东东街延长线周家坡路口
  • 电话:0359-2229203
  • 投诉举报:12331 办证咨询:0359-2059286
  • 邮编:044000
主办:运城市食品药品监督管理局 版权所有   ICP备案编号:晋ICP备12004461号   网站标识:1408000015   晋公网安备 14080202000008号