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运城市食品药品监督管理局关于印发运城市保健食品化妆品信息化追溯体系试点建设工作实施方案的通知

来源:运城市食品药品监督管理局日期:2017-06-20点击数:199字号:【//颜色取色

各县(市、区、开发区)食品药品监督管理局:

为进一步加强保健食品化妆品监管工作,全面落实企业主体责任,依据《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规、以及国家食药监总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》和山西省食药监局《山西省保健食品化妆品信息化追溯体系试点建设工作实施方案》,市局制定了《运城市保健食品化妆品信息化追溯体系试点建设工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行,实施中的有关问题及时反馈给市局保化科。

  

运城市食品药品监督管理局(印)

2017年6月9日

   (公开属性:主动公开)

运城市保健食品化妆品信息化追溯体系

试点建设工作实施方案

为进一步加强保健食品化妆品监督管理,全面落实企业主体责任,按照《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》和国家总局、省局的有关要求,结合我市实际,制定本实施方案。

   一、工作目标

信息化追溯体系试点建设坚持企业自建、政府指导的总体工作思路,指导生产经营企业在实现纸质记录可追溯的基础上,利用二维码等现代化手段建立“原辅料进货查验、生产过程监控、产品出厂检验和销售去向管理”为主要内容的购、产、销、存四个环节的信息化追溯体系,切实落实生产经营企业质量安全主体责任,实现来源可查、去向可追,在发生质量安全问题时,能够及时召回产品、查询原因。

二、职责分工

保健食品化妆品信息化追溯体系试点建设工作在省局统一组织和指导下,按照全省保健食品化妆品信息化追溯体系试点建设工作方案和工作指南进行建设,市局负责组织和指导本辖区内试点企业开展信息化追溯体系建设工作;制定本市信息化追溯体系试点建设实施细则;指导生产经营企业在实现纸质记录可追溯的基础上,选取试点生产企业和重点经营企业(批发、连锁总部和直销公司,以及有条件的示范店)开展试点工作;对试点企业追溯建设和运行情况进行检查评估;建立和完善市级信息化监管平台建设。

县局负责本辖区内其他试点经营企业的信息化追溯试点工作建设组织、协调和指导工作,对试点经营企业信息化追溯体系建设和运行情况进行检查评估。

  三、试点内容

(一)保健食品化妆品生产经营单位应以产品为主线,在质量管理体系下建立和完善产品追溯制度,真实、准确、科学、系统地记录原辅料采购、生产控制、物料检验、产品购进、销售过程等产品生产经营信息。各项生产经营记录在能够实现纸质可追溯的基础上,逐步建立完善采购、生产、流通各个环节信息化追溯体系,采用二维码等现代化手段实现产品追溯要求。提高企业质量工作效率,实现有效质量管理。

(二)生产企业信息化追溯体系建设的原辅料购进、生产过程控制、产品检验等数据信息应上传至省局信息化监管平台,经营企业信息化追溯体系建设的购、销、存数据信息应上传至各市、县信息化监管平台。

(三)出现保健食品、化妆品质量安全问题,监管部门可及时高效的查找到企业、产品、批次等具体信息及问题产品在辖区的定位分布,做到准确应对。并追溯产品的生产过程信息、关键控制点及操作人员信息、产品的出厂检验信息、物料供应商资质信息、物料购进检验信息等关键信息,对问题产品做到快速定位,减少工作成本,提高工作效率。

(四)消费者通过扫描产品二维码等,可以了解产品的原料、生产、检验、经营过程等信息,初步辨识产品真伪,增强公众参与度和企业认知度。

   四、实施步骤

按照“试点先行、分类指导、梯度推进”的原则,以三年时间为试点建设周期。

(一)试点工作启动阶段(2017年)。指导保健食品和化妆品生产企业、重点经营企业在质量管理体系下建立和完善产品追溯制度,采用纸质记录实现可追溯;在此基础上,全市选择2-3家保健食品生产企业开展信息化追溯体系建设试点。鼓励各县(市、区)视情况确定一家保健食品批发经营试点企业。

(二)试点全面展开阶段(2018年)。保健食品和化妆品生产企业实现重点品种信息化追溯体系建设全覆盖;每个县、市、区选择2家以上重点批发经营企业开展信息化追溯体系试点建设;指导零售企业采用纸质记录实现可追溯。

(三)试点全面推进阶段(2019年)。保健食品和化妆品生产企业实现在产品种信息化追溯体系建设全覆盖;30%重点经营企业采用信息化手段建立追溯体系;继续深化、完善零售企业纸质化追溯体系建设,并在此基础上,全市选取30家以上零售企业开展信息化追溯体系试点建设。

五、工作要求

(一)加强组织领导。各县(市、区)食品药品监管局要加强领导,精心组织,成立信息化追溯体系建设领导组,学习借鉴相关行业的成功经验,深入调查研究,结合实际,制订试点工作具体实施要求,细化工作职责,明确责任人,确保试点工作顺利开展。

(二)强化责任落实。要督促试点企业落实主体责任,在质量安全管理体系下,建立和完善产品信息化追溯体系和责任机制;要抓好试点企业的检查,定期评估试点工作成效。

(三)确定试点企业。各县(市、区)食品药品监管局可以根据辖区内保健食品、化妆品企业分布情况,产品安全风险、企业规模或管理能力等情况,选取具有代表性的生产经营企业,分步分批实施信息化追溯体系建设工作,及时总结试点工作经验,积极稳妥推进。

(四)营造舆论氛围。充分利用新闻媒体等各种载体,积极宣传信息化追溯体系建设的目的、意义、措施和效果。通过典型案例剖析,让广大生产经营企业充分认识到作为产品安全第一责任人的职责和义务。宣传先进典型,提升消费者对可追溯企业的认知度,扩大品牌效应。

(五)及时总结工作。2017年7月30日前报送信息化追溯体系试点建设实施办法,报送本年度试点批发经营企业名单。2018年、2019年2月29日前分别报送年度试点企业名单;每年6月25日前报送试点工作进展情况;每年10月25日前报送年度试点工作总结。

山西省保健食品化妆品信息化追溯体系

试点建设工作指南

为全面贯彻《国家食品药品安全监管“十三五”规划》,落实企业主体责任,加强保健食品化妆品的监督管理,实现对保健食品和化妆品的生产、经营全过程的监控,提高保健食品化妆品质量安全保障水平,省局计划用3年时间在全省范围内开展保健食品化妆品信息化追溯体系试点建设。

一、概述

新修订的《中华人民共和国食品安全法》,确立了以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”建立全过程的食品安全制度。保健食品作为一种特殊的食品,实行比普通食品更严格的管理。

2016年09月27日,国家总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,要求保健食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

保健食品、化妆品生产经营信息化追溯体系,就是通过信息化手段,围绕保健食品、化妆品生产经营的产品管理、标签说明书管理、购销存管理、进货查验管理、原料使用管理、生产过程控制(关键环节)管理、成品检验管理、销售管理、票据管理等关键环节,建立和保存生产、加工、包装、检验、储存、购进、销售等方面的信息记录,并通过记录对产品的生产、销售、库存分布等进行质量追踪。

二、总体目标

按照“试点先行、分类指导、梯度推进”的总体工作原则,坚持四个“结合”工作思路,即:坚持企业自建与政府指导相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性;坚持统筹规划与属地管理相结合,加强指导协调,层层落实责任;坚持形式多样与互联互通相结合,促进开放共享,提高工作效率;坚持政府监管与社会共治相结合,创新治理模式,保障消费安全。以3年时间为试点建设周期,指导企业利用二维码等现代化手段,建立“原辅料进货查验、生产过程监控、产品出厂检验、产品购进和销售去向管理”的购、产、销、存四环节的信息化追溯体系,力争在十三五结束前,全省100%的保健食品化妆品生产企业,30%的保健食品化妆品重点经营企业和500家零售企业通过试点建设实现信息化追溯管理。

三、建设内容

保健食品化妆品生产经营单位应在质量管理体系下建立和完善产品追溯制度,应真实、准确、科学、系统地记录原辅料采购、生产、检验、产品购进、销售过程的质量安全信息,实现保健食品化妆品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控,发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究。切实落实质量安全主体责任,保障保健食品化妆品质量安全。

企业的各项生产、经营记录在能够实现可追溯的基础上,采用信息化手段实现产品追溯要求。通过保健食品、化妆品信息化追溯体系的建设,提高企业工作效率,实现有效质量管理,降低生产运维成本。

出现保健食品、化妆品质量安全问题,监管部门可及时高效的查找到企业、产品、批次等具体信息及问题产品在辖区的定位分布,做到准确应对。并追溯产品的生产过程信息、关键控制点及操作人员信息、产品的出厂检验信息、物料供应商资质信息、物料购进检验信息等关键信息,对问题产品做到快速定位,减少工作成本,提高工作效率。

消费者通过扫描二维码等,可以了解产品的原料、生产、检验、经营过程等信息,初步辨识产品真伪,增强公众参与度和企业认知度。

四、建设思路

通过信息化手段,建立全省范围的保健食品、化妆品信息化追溯体系。可追溯体系信息化建设包含:建立并完善互联互通的三级可追溯信息系统,即建立监管单位与企业(包含保健食品化妆品生产企业、经营企业)、消费者三级互联互通的可追溯信息系统。保健食品、化妆品一旦出现质量安全问题,监管人员通过可追溯系统实现对问题产品进行快速定位。保健食品、化妆品生产经营企业也能快速找出原因,锁定销售流向,及时采取补救措施,保证保健食品、化妆品安全。企业可接收监管追溯平台下发的监督抽检不合格产品公告等信息,提示企业对不合格产品进行下架、暂停销售。

保健食品、化妆品企业可根据其规模及信息化程度,选择选择条形码、二维码、RFID射频标签等不同的方式,建设相应的信息化追溯体系。

(一)生产企业建设

保健食品、化妆品生产企业应结合自身产品特点,利用软件管理和二维码扫码等现代手段,逐步建设以产品追溯、企业宣传、产品介绍、真伪鉴别等多重功能为一体的信息化追溯体系,实现企业自身质量管理、监管政策要求和消费终端查询的三位一体。

1.已有追溯系统的企业

通过标准接口,将原料购进检验、生产过程记录、成品检验记录、销售记录等关键业务信息上传至监管追溯平台,以便监管人员在平台上对产品分布情况进行追溯查询。其特点为企业无需更换系统,无需进行额外的数据录入,不增加企业工作量,但需要对已建系统进行针对性完善。

2.没有追溯系统的企业

1)包装印刷

企业可选择将产品的二维码印刷到包装上,手机扫码时需要输入生产批号才可对某一批次的产品进行追溯。其特点为成本低、不增加工作量。

2)手工贴码

企业可选择将打印出的二维码以手工贴码的方式进行赋码。其特点为成本低、不改动生产线,但会增加部分工作量。

3)自动贴码(打码)

企业可通过在生产线上增加赋码设备来实现在线赋码。其特点为不增加额外工作量,但需要对生产线进行改造,成本相对较高。

4)全流程信息化

对于有实力的生产企业,企业可建立安全生产标准化系统,对企业全流程进行表单化控制管理,通过手机、PAD等移动设备代替手工记录,提高工作效率。

以上4种追溯方式,第1种无法进行防伪、防串货等功能扩展,只能实现企业宣传、产品介绍及产品追溯。其余3种方式,除满足第1种的功能外,还可进行防伪、防串货等功能扩展。

(二)经营企业建设

保健食品、化妆品经营企业,通过对业务过程信息的记录,对每件商品的购进、购进退货、销售、销售退回、库存等全过程进行管理和控制,并将相关信息上传至监管追溯平台。

1.已有购销存业务信息管理系统的企业

对于企业规模较大,比较正规,已有购销存业务信息管理系统的企业,通过接口程序,将购进信息、购进退货信息、销售信息、销售退货信息、库存信息、报损报溢等关键业务信息上传至监管追溯平台。以便监管人员在平台上对产品分布情况进行追溯查询。其特点为企业无需更换已有系统,不增加企业额外工作量,但需对已建信息化系统进行针对性完善。

2.没有购销存业务信息管理系统的企业

批发、连锁总部和直销公司,以及有条件的示范店等重点经营企业:对于企业规模较大,比较正规,有意愿使用信息化管理手段的,根据企业自身情况,建立经营企业购销存业务信息管理系统。在选择系统时,要考虑所选系统与监管平台的数据对接方式。

零售企业:对于企业规模相对较小,没有购销存业务信息管理系统,且无意愿对业务进行信息化管理的零售企业,可通过使用较为简单的类似数据直报系统,将购销存业务信息上传至监管平台,实现流通追溯。

重点经营企业需按照产品名称和生产批号实现追溯的分布查询;零售企业可以按照产品名称实现追溯的分布查询。

五、建设步骤

全省保健食品化妆品生产经营信息化追溯体系试点建设工作分三个阶段逐步推进实施。

(一)体系建设、试点先行(2017年)

1、建立追溯体系

指导保健食品和化妆品生产企业、重点经营企业在质量管理体系下建立和完善产品追溯制度;全面实现纸质记录可追溯;负责部门及相关人员、生产和经营全过程实施追溯记录要求;建立、实施、演练和完善追溯体系。

2.构建信息化框架

构建体系框架,建设“两级平台”,“三级网络”应用。“两级平台”是指建立省、市两级信息化监管平台,“三级网络”是指监管部门、企业、消费者三级,通过追溯体系达到产品追溯要求。

3.选择试点推进

鼓励企业在各项生产、经营纸质记录能够实现可追溯的基础上,采用信息化手段实现产品追溯要求。企业可根据实际情况,选择不同实现方式建设追溯系统。并在此基础上,每个地市选择1~2家大局意识强、管理水平高、经济效益好的生产企业和重点经营企业(批发、连锁总部和直销公司,以及有条件的示范店)建设信息化追溯系统,开展信息化追溯体系建设试点。企业可根据实际情况选择具体的建设方式,如采用接口上传、手工赋码、自动赋码等。保健食品和化妆品生产经营企业应采用现代化电子信息手段采集和记录信息,确定信息化追溯建设的科学性、合理性和可行性以及相关建设标准。

(二)全面展开、重点实施(2018年)

在追溯体系建设实施过程中,通过一年的试点建设积累经验。保健食品和化妆品生产企业实现重点品种信息化追溯体系建设全覆盖;每个地市选择10家重点经营企业开展信息化追溯体系试点建设;指导零售企业采用纸质记录实现可追溯。

(三)积极推进、完善提高(2019年)

保健食品和化妆品生产企业实现在产品种信息化追溯体系建设全覆盖;30%重点经营企业采用信息化手段建立追溯体系;继续深化、完善零售企业纸质化追溯体系建设,并在此基础上,每市选取30家零售企业开展信息化追溯体系试点建设。

在信息化追溯体系试点建设过程中,企业应当及时分析出现的问题、总结经验、不断完善,特别对发生保健食品、化妆品质量安全问题或演练中发现存在的不合适、不完善的情况,要及时补充完善,促进信息化追溯体系建设的标准化、规范化、科学化和现代化。企业的设施设备、生产状况、组织结构、管理制度等发生变化的,应当及时调整相关内容,保证追溯体系有效运行。

六、建设标准

(一)结合行政审批系统,建立完整的企业基础信息库

结合行政审批系统及许可备案管理系统,在监管平台建立完整的企业信息库,汇总全省保健食品化妆品生产经营企业信息。企业信息库内容包括企业基础信息、企业产品信息、供应商信息。企业信息库建立完成后,能够作为供应商的数据源。企业选择供应商时,可以从企业信息库选择企业。

企业基本信息:包括企业名称、许可证编号、社会信用代码、法定代表人、住所、生产/经营地址、联系人、联系电话等;

标准产品库建设:产品库通过监管平台统一建立,建成全省统一的保健食品化妆品产品标准信息库,实现全省生产经营品种的标准化管理。保健食品化妆品产品信息包括产品名称、批准文号、规格、执行标准、生产厂家等。

企业产品库信息:企业上传本企业生产经营的保健食品化妆品产品的相关信息。企业生产经营的产品信息应从产品标准库中选择,同产品标准库一致,保证数据统一。标准库中不存在的产品信息,企业可以自行上报。产品信息发生变化时,及时修改信息。

供应商信息:企业将供应商信息上报到监管追溯平台,建立供应商信息库,包括供应商的社会信用代码或营业执照、生产许可或经营许可证件、联系人、联系方式等。供应商可以从平台企业库中选择需要的企业信息,实现信息共享。企业供应商信息应包括供应商的资质证明文件(包括供应商的营业执照或社会信用代码证件,生产/经营许可证件),证件可以采用图片或pdf文件等格式。

(二)建立企业生产经营可追溯系统

保健食品化妆品生产及经营企业应根据相关法律法规和企业实际情况,建立质量管理体系、完善产品追溯制度,按照保健食品化妆品信息化追溯体系建设工作指南建立各自的可追溯系统。明确追溯方式、信息采集方式等,如实记录企业生产经营数据,加强质量安全控制,满足质量追溯要求。

1.保健食品化妆品生产企业

保健食品化妆品生产企业建立的追溯系统内容应包括以下数据:

1)物料购进及检验数据

物料购进检验是产品安全控制的第一道手续,生产企业应当如实记录物料购进及检验结果数据。数据内容如下:物料名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、进货日期、供应商信息、联系方式、检验结果等内容,同时保存与物料购进数据相关的出厂检验合格证明文件。涉及检疫的,同时保存检疫合格证明文件,证明文件采用图片或PDF文件等格式。

2)生产过程数据

生产企业应当将生产过程中的关键数据进行记录并保存,数据内容包括:物料投料信息(包括物料名称、批次号、投料数量、投料人员等);生产过程控制信息(产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产班组、操作人、关键控制点名称、工艺控制范围、内控标准)、过程检验信息(过程检验报告、检验人、检验结果)、关键设备信息(设备名称、设备运行记录)、物料平衡信息等。

3)产品检验及入库数据

生产企业应当将产品检验及入库数据进行记录并保存,内容包括:产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、检验结论、检验人员等。同时保存相关的出厂检验合格证明文件,证明文件采用图片或PDF文件等格式。

4)销售数据

生产企业应如实记录并保存销售记录,明确产品销售客户及流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、联系方式、承运人等内容。

5)不合格品召回及处理数据

生产企业应将不合格产品召回及处理信息进行记录,内容包括:产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、召回原因、处理方式等。

2.保健食品化妆品经营企业

针对保健食品化妆品经营企业市场情况及监管的特殊性,企业建设内容如下:

经营企业应当如实记录并保存经营过程信息,信息内容包括购进信息、购进退货信息(包含产品名称、生产批号、有效期、规格、数量、供应商名称、联系方式等);销售信息和销售退货信息(包含产品名称、生产批号、有效期、规格、数量等。如果销售对象是企业,应记录购货单位名称);报损报溢信息(包含产品名称、生产批号、有效期、规格、数量、报损报溢原因等);企业库存信息(包含产品名称、生产批号、有效期、规格、数量等)。

如果流通企业是进口总代理企业,需要保存产品检验合格证明文件。涉及检疫的,同时保存检疫合格证明文件,文件保存采用图片或PDF文件等格式。

(三)追溯系统建设及实现方式

1.生产企业:建议企业建立二维码追溯管理系统,实现产品一品一码。经济条件较强的企业,通过改造生产线的方式实现自动赋码;经济条件一般的企业通过手动赋码实现。二维码信息能够通过手机扫描,根据不同的用户,查看不同的内容。普通公众用户扫描显示产品详细信息、生产企业信息、生产过程信息等,通过手机APP登陆的监管用户除能够查看以上内容外,还可以查看该产品原料的供应商信息、相关的电子票据信息等。

企业已有信息管理系统的,可以通过系统改造等方式满足追溯体系要求,实现产品追溯。同时采用接口的方式上报追溯过程信息,满足监管要求。没有信息管理系统的,应建立信息管理追溯系统。追溯系统在满足企业质量安全管理的同时,实现数据上报到监管追溯平台。

有条件的企业,在生产过程中可以采用pad等手持设备实现无纸化全流程管理,并采用严格的权限控制保证按照标准的流程进行管控,满足产品追溯的同时,将数据上报到监管追溯平台。

2.经营企业:建立信息追溯与统一纸质票据追溯相结合的方式,实现流通环节全过程追溯。

   流通环节中的大型批发企业和连锁总店,作为市场的入口,应作为重点建设对象。经营企业有自建信息管理系统的,可以通过系统接口实现数据上报,满足追溯要求;没有自建信息管理系统的应建立信息管理追溯系统,同时满足数据上报要求。

流通环节中的零售及中小型批发企业,应逐步建立信息管理追溯系统,实现产品追溯。

3.信息化监管平台:保健食品化妆品生产经营企业的追溯数据,汇总到监管追溯平台。监管人员能够通过监管追溯平台实现产品追溯。监管追溯平台能够根据产品名称、生产批号信息实现对产品的分布追溯查询,监管人员能够及时了解产品的库存分布情况(包括生产企业和经营企业),需要停止销售或召回处理时,能在第一时间掌握准确信息,较大提高工作效率。

4.追溯系统结合省、市平台及公众号等,实现数据自动同步,能够及时向社会发布问题产品信息,消费者可以及时了解所使用的产品是否为问题产品,有效避免了问题产品的扩散和危害。

5.追溯系统结合监管部门的监督抽验、执法检查等系统,实现业务数据共享。在监督抽验、执法检查等过程中发现问题产品信息时,能够自动将该信息通知企业,企业可及时查看库存产品,做出针对性处理,避免了可能的问题产品流入市场。

七、信息维护

生产企业应定期检查原辅料的信息、进货凭证以及检验信息,生产过程中责任人员、仪器设备、原辅料消耗以及关键控制点,产品的半成品、成品的检验,产品销售信息等。经营企业应定期检查商品的进货凭证及检验报告,销售及库存信息等。企业应定期对保健食品、化妆品安全全程追溯系统运行情况进行自查。

产品出现质量问题时,应根据质量安全追溯体系,查找和确定问题发生的环节,并采取相应措施进行处理。

监管人员应当根据保健食品和化妆品信息化追溯体系建设工作文件,定期检查辖区内企业追溯系统的建设及数据上报情况,确保保健食品和化妆品全链条信息化追溯体系良好运行。





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