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关于开展可疑高重不良反应报告表 调查核实工作的通知

来源:运城市食品药品监督管理局日期:2017-06-20点击数:0字号:【//颜色取色

各县(市、区、开发区)食品药品监督管理局:

   为进一步提高我市药品不良反应监测报告表质量、杜绝虚假报告,根据省药品不良反应监测中心《关于开展可疑高重不良反应报告表调查核实工作的通知》相关要求,市局决定由市药械不良反应监测中心(抽调盐湖分局部分人员)对全市所有一级以上医疗机构和药品经营企业2016年以来上报的可疑高重药品不良反应报告表进行现场核查。

一、核查时间

2017年6月10日至11月30日。

二、核查人员

市局成立核查组

   组长:季晓东(市局副调研员)

成员:程 杨晓宏 牛国红 赵红星

     孙沥强 郭永平 李飞飞

   核查组由市药械不良反应中心负责人程浩带队

三、核查范围

全市所有一级以上医疗机构(包括乡镇卫生院)

药品经营企业

四、核查依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

国家药品不良反应监测中心《关于开展高重报告调查核实工作的通知》(监测与评价综〔2016〕232号)

五、核查内容

  整个核查工作严格按照药品不良反应报告真实性核查的相关要求开展,查阅比对上报报告表,现场查看原始报告表、报告病人的病历资料、医疗医嘱,并对患者信息、用药情况、不良反应过程及处置情况进行逐一核实。

六、核查要求

(一)各县(市、区、开发区)局要高度重视本次核查工作,要指派专人与市局核查组共同检查。

(二)在核查中发现医疗机构存在问题的,要督促医疗机构及时整改,必要时采取约谈、发警告信等措施,甚至依法查处。

(三)在核查中发现的重大药品不良反应监测信号或线索,

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运城市食品药品监督管理局

2017年6月7日




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